【药品名称】

通用名称：注射用还原型谷胱甘肽

英文名称：Reduced Glutathione for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成份】

本品主要成份：还原型谷胱甘肽

化学名称：N-（N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基）甘氨酸。

化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S

分子量：307.32

辅料：氢氧化钠

【性状】

本品为白色多孔的块状物或粉末。

【适应症】

①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害；⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗；⑥解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

【规格】

0.6g，1.0g，1.5 g

【用法用量】

1．给药途径：①静脉注射：将之溶解于100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。

2．用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m²，或遵医嘱。④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3～0.6g维持。

3．疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

【不良反应】

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

呼吸系统损害；呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

神经系统损害：头晕、头痛；

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

心血管系统损害：心悸。

【禁忌】

对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】

①在医生的监护下，在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。③放在儿童不易触及的地方。④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。⑥该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。⑦有哮喘发作史的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

【老年用药】

老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

【药物相互作用】

本品不得与维生素B12、维生素K3（亚硫酸氢钠甲萘醌）、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】

尚未见有关药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。

【药理毒理】

谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基（SH）的三肽，主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能激活体内SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合，促进易代谢的低毒化合物的形成，因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

【药代动力学】

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t_1/2约24小时。资料显示，动物静脉注射³⁵S-GSH后，GSH在很短时间里较好地分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高，但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内，24±4.2%的放射活性从尿中排出。

【贮藏】

遮光，密封，25℃以下干燥处保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶；1瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】YBH00612018

【批准文号】 （1）0.6g：国药准字H20183087

（2）1.0g：国药准字H20183086

（3）1.5g：国药准字H20183085

【药品上市许可持有人及生产企业】

企业名称：华体平台湖北人民制药有限公司

地 址：湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号

邮政编码：430042

电 话：027-83413589

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